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Vacunas contra COVID-19: preguntas con respuesta Destacado

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La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización a Comirnaty, la vacuna de Pfizer-BioNTech, para su comercialización en la UE y su uso en la población general. Y lo mismo podría ocurrir dentro de unos días con la candidata de Moderna, cuando la Agencia Europea del Medicamento termine su evaluación y lo recomiende.
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La vacuna contra la COVID-19 es ya una realidad. Se ha autorizado la comercialización en toda la UE de Comirnaty, la vacuna de Pfizer-BioNTech. En España se ha anunciado el inicio de la vacunación para los próximos días. ¿Habrá más vacunas disponibles? ¿Cuál es su eficacia? ¿Tienen riesgos? Si tienes dudas sobre las vacunas anti-COVID-19, aquí encontrarás algunas respuestas.

 

APROBADA LA VACUNA COMIRNATY DE PFIZER-BIONTECH

El plan de la Unión Europea es dar el pistoletazo de salida para iniciar la vacunación entre el 27 y el 29 de diciembre en todos los países. En España ya se ha anunciado que comenzarán a administrarse las primeras vacunas el día 27. Pero lo cierto es que cada día surge algo nuevo sobre las vacunas anti-COVID-19, informaciones continuas, a veces sin contrastar, otras veces sesgadas o contradictorias que solo aumentan la incertidumbre y las dudas de los usuarios.

Los consumidores necesitan información clara y fiable 

Desde OCU instamos a las autoridades sanitarias a que asuman el liderazgo que les corresponde y promuevan de forma decidida una política de información y transparencia que despeje dudas e incertidumbre. Si no, ¿cómo se van a animar los ciudadanos a vacunarse?

Pero ni las autoridades ni los científicos tienen respuestas para todo: la ciencia ha dado pasos de gigante durante la pandemia, sí, pero como sucede con toda nueva vacuna o medicamento que se lanza al mercado por primera vez, hay cosas que aún no se pueden saber ni se sabrán hasta que no haya transcurrido el tiempo suficiente.

Vacunas COVID: 10 preguntas con respuesta

¿Son realmente eficaces las vacunas del coronavirus? ¿Cuál es la mejor vacuna contra el covid? ¿Es segura la vacuna de Pfizer? ¿Qué efectos secundarios tendrá? ¿Habrá vacunas para todos? ¿Cómo se hará la vacunación? En OCU tratamos de contestar a algunas de las dudas más comunes de los usuarios sobre las vacunas contra la COVID-19. 

1. ¿Para qué sirven las vacunas? 

Las vacunas son uno de los grandes hallazgos científicos de la humanidad. Han contribuido a salvar millones de vidas y gracias a ellas los índices de mortalidad por enfermedades infecciosas que no tienen cura han descendido en todo el mundo. Con las vacunas se administra al organismo sustancias que provocan la respuesta del sistema inmunológico frente a agentes infecciosos concretos, preparándolo así para defenderse cuando entremos en contacto con ellos.

La seguridad es un criterio fundamental para la autorización de las vacunas: siempre lo es, en cualquier medicamento, pero aún más en el caso de las vacunas puesto que son fármacos que se administran en población sana.  

2. ¿Son eficaces las vacunas contra la COVID-19?

¿Qué se sabe sobre la eficacia de estas vacunas? De momento solo podemos contestar por las dos vacunas contra la COVID-19 de las que se dispone de más información, la de BioNTech-Pfizer y la de Moderna. Ambas son muy eficaces a la hora de reducir la aparición de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas vacunadas. Pero lo que aún no sabemos es si también reducirán la aparición de los casos más graves o de muerte por la COVID-19 o si servirán para impedir la transmisión del virus (o sea, los contagios): para averiguarlo hace falta más tiempo y tener un número de personas vacunadas muy superior al número de participantes que se pueden incluir en un ensayo clínico.  

Por tanto, todo el que sea vacunado deberá seguir manteniendo las mismas medidas de protección: lavarse las manos, ponerse mascarilla y respetar el distanciamiento social, etc. 

 

 

 

 

3. ¿Se han saltado pasos para desarrollar más rápido las vacunas?

No, nada de eso. 

Es verdad que el proceso de investigación y desarrollo de una vacuna, hasta ahora, suponía un periodo de unos 10 años, y solo la realización de los ensayos clínicos llevaba la mitad de ese tiempo. Pero la actual pandemia ha creado una situación tan excepcional que nunca antes se habían dedicado tantos recursos materiales ni tantos grupos investigadores a trabajar en un mismo objetivo, lo que ha permitido avanzar muy rápidamente.

La Unión Europea ha hecho grandes esfuerzos para facilitar el desarrollo de las vacunas y para intentar que estén disponibles lo antes posible.

Las investigaciones se han realizado sin saltarse ninguna de las etapas, ni los primeros ensayos en los laboratorios, ni los ensayos en seres humamos (los llamados “ensayos clínicos”), con cada una de sus fases, la 1, la 2 y la 3. Lo excepcional en este caso es que, para acortar los plazos, se ha permitido realizar algunas de esas fases en paralelo y no de forma secuencial. 

Por otro lado, se han abreviado los procedimientos:

  • La Agencia Europea del Medicamento (EMA), con ayuda de las agencias del medicamento de los distintos países de la UE, incluida la española (AEMPS), evalúa los datos de los ensayos clínico continuamente, conforme se generan, o como mucho cada dos semanas. A diferencia de cómo se hace normalmente, que consiste en esperar a que se termine todo el ensayo clínico antes de comenzar la evaluación de los datos. Cuando hayan terminado los ensayos clínicos, la EMA emitirá un informe donde recomendará o no su autorización: de hecho, el 21 de diciembre EMA ha recomendado la autorización de la vacuna de Pfizer.
  • La Comisión Europea (CE), en cuanto reciba una recomendación favorable de la evaluación de la EMA, ha anunciado que tardará solo uno o dos días en conceder la autorización para el inicio de la comercialización de las vacunas. En el caso de la vacuna de Pfizer, tardó solo unas horas.
  •  La última palabra de todas formas la tienen las autoridades sanitarias de cada país. Al Gobierno español le tocará decidir en el caso de que haya más de una vacuna autorizada, cuál ofrecerá a sus ciudadanos.

4.  ¿Se han hecho bien los ensayos clínicos? 

En principio nos inclinamos a pensar que sí, aunque la respuesta definitiva la tendremos cuando se publiquen todos sus resultados. 

La EMA ha prestado asesoramiento científico a las empresas y grupos de investigación para que sus estudios cumplieran con todos los estándares de calidad, para poder arrojar datos sólidos sobre la eficacia y seguridad de las vacunas. Por ejemplo, una de las formas de obtener resultados más robustos y fiables es reclutar a miles de voluntarios y eso sí que se ha hecho con las vacunas. En el caso de Pfizer-BioNTech, en la fase 3 del ensayo clínico de su vacuna participaron más de 40.000 personas. 

5. ¿Los ensayos sirven para detectar problemas de seguridad?

Efectivamente. Los ensayos clínicos son el tipo de estudio que permite demostrar la eficacia y seguridad de una intervención sanitaria, ya sea una vacuna, medicamento, dieta alimentaria, etc.

Cuando han aparecido problemas de seguridad importantes en los ensayos clínicos de las vacunas, se han detenido para investigar las causas y no causar daños innecesarios a los voluntarios. Si la investigación prosigue es porque hay garantías de que el daño observado no es achacable a la vacuna.

Además, la CE va a conceder autorizaciones "condicionales" por un tiempo, a cambio de que las empresas se comprometan a continuar sus ensayos y aporten más datos de eficacia y seguridad. En el caso de Pfizer-BioNTech ya se ha hecho y, en el de Moderna, está previsto proceder de la misma forma. Si luego los resultados son positivos, se les concederá la autorización definitiva.

 

 

 

6. ¿Qué pasará si aparecen problemas cuando se empiece a vacunar a la población?

En un ensayo clínico no aparecen todos los posibles efectos adversos que puede producir un nuevo medicamento recién autorizado, los efectos adversos más raros solo surgen cuando muchísimas personas reciben ese nuevo medicamento. Por eso es tan importante el seguimiento tras las comercialización o farmacovigilancia que hacen las autoridades reguladoras, la EMA y en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), porque sirve para detectar e investigar la aparición de posibles nuevos efectos adversos y su frecuencia, desde que empieza la comercialización de un nuevo medicamento hasta el final de sus días.  

Si se detectaran efectos adversos graves, es decir, si se demostrase que las vacunas han provocado la muerte de alguna persona, han causado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, se investigaría y se procedería a retirar la autorización de comercialización para esa vacuna, como ha sucedido con otros medicamentos anteriormente.

En el caso de las vacunas para la covid-19, en la UE ya está previsto reforzar su vigilancia. Recuerda que en esa farmacovigilancia pueden participar tanto los sanitarios como los ciudadanos. Los pacientes y consumidores españoles pueden notificar los problemas que tengan relacionados con estas vacunas o con cualquier otro medicamento a través del sistema NotificaRAM.

7. ¿Los prospectos estarán solo en inglés?

En España, sí. Una de las propuestas para ganar tiempo es que la información del envase y prospecto de las vacunas estuviera solo en inglés. Algunos países como España han aceptado esa propuesta. A cambio esa información se ofrecerá en el idioma de cada país en internet, incluso se podría preparar un código QR para que el usuario pueda localizarla rápidamente con su móvil. OCU espera que también haya información disponible en papel, para las personas que no puedan o no deseen consultar esos datos online.

8. ¿Quiénes recibirán las primeras dosis de vacuna?

Según la “Estrategia de vacunación” del Ministerio de Sanidad, el plan en España es empezar a utilizar las primeras dosis que se reciban de la vacuna contra la COVID-19 para proteger a los profesionales de centros sociosanitarios, a las personas mayores o discapacitadas que viven en residencias, al personal sanitario de primera línea y a los grandes dependientes no institucionalizados. 

El Gobierno también ha anunciado que en España las vacunas anti-COVID-19 serán gratuitas

9. ¿Habrá vacunas para todos?

Cuando empiece la vacunación, en un primer momento, no. La disponibilidad va a ser reducida al principio porque la capacidad de fabricación de los laboratorios es limitada, la logística es compleja, etc. Además, hablamos de dos dosis por paciente en la mayoría de los casos.

¿Y después? Se está haciendo todo lo posible para que haya suficientes vacunas. La CE está centralizando las negociaciones y ha pactado más de 1.300 millones de dosis para todos los europeos con empresas dispuestas a fabricarlas en suelo europeo. Con esa cantidad, como son dos dosis por paciente (solo con la vacuna de Janssen hay dudas de si van a ser 1 o 2 dosis), la Unión Europea podría contar con dosis de sobra para vacunar a toda su población, que ahora es de 446,8 millones de personas. Estas son las cifras que se barajaban en noviembre y las compañías con las que se ha llegado a acuerdos de compras anticipadas: 

vacunas 

Novavax aparece mencionada porque la CE está negociando también un acuerdo de compra anticipada con esa compañía farmacéutica para 100 millones de dosis y otros 100 millones más opcionales, aunque todavía no se ha formalizado el contrato de compra. También se detallará más adelante cuál será el número de dosis que corresponden a cada país de la vacuna de Sanofi.

De esos acuerdos (confidenciales) lo que se sabe es que la CE adelanta una parte del precio que ha pactado con cada compañía y la otra parte que quedaría por pagar la asume cada país. Así, cuando las vacunas sean autorizadas, los Estados miembro que hayan manifestado su interés en adquirirlas recibirán las dosis que les correspondan, de forma proporcional a su población. A España nos corresponde aproximadamente un 10 % de las vacunas compradas porque aquí vive cerca del 10 % de la población de la Unión Europea. 

OCU no tiene nada que objetar a que la CE centralice las compras y firme acuerdos de compra anticipada. Pero hay muchos detalles de esos contratos que no se han hecho públicos pese a la ley de transparencia. Por ejemplo: qué precio se fijará para las vacunas y en base a qué. La CE alega que no puede publicar esa información ni siquiera de forma parcial. Se justifica diciendo que contiene datos muy sensibles, que podrían poner en peligro los acuerdos que aún están en aire. Aun así, los ciudadanos tienen derecho a saber algo más, por eso OCU ha escrito al Ministerio de Sanidad solicitando más transparencia en torno a estos contratos. Esa misma petición de transparencia está recogida también en un documento que el BEUC, la Organización de Consumidores Europea, envió a la Comisión Europea

10. ¿Podremos volver a nuestra vida anterior después de vacunarnos?

No, aunque todos lo estamos deseando. De momento, plantéate que va a llevar algún tiempo que haya vacunas para todos y que, si la vacuna funciona como deseamos, se consiga alcanzar la inmunidad colectiva (o de rebaño) necesaria para interrumpir la cadena de transmisión y poner freno a los contagios. Por eso, hasta que ese momento llegue, OCU recomienda que por tu seguridad y la de todos, sigas con las medidas de protección: lavado de manos, uso de mascarillas, guardar las distancias de seguridad, ventilar, etc.

CÓMO PROTEGERTE DE LA COVID-19

OCU te anima a consultar fuentes oficiales

¿Tienes más dudas?

  • Lo más recomendable es buscar información actualizada consultando fuentes oficiales: de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, de la Comisión Europea, la Organización Mundial de la Salud... Además de sus páginas web, sus cuentas de Twitter son un buen referente para estar al día.
  • Para evitar generar más confusión o incertidumbre no compartas información no verificada que provenga de fuentes dudosas.
  • En la Línea OCU Salud, un servicio exclusivo para socios de OCU suscriptores de la revista de Salud. también cuentas con un equipo de médicos las 24 horas del día que te puede orientar sobre estas cuestiones.

ORIENTACIÓN MÉDICA A TU DISPOSICIÓN

También te ofrecemos un listado (no exhaustivo) de direcciones donde encontrarás más información sobre las vacunas anti-COVID-19.

 

Más información sobre las vacunas contra la COVID 19

 

 

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